BARICITINIB

Olumiant®

Hersteller

Eli Lilly

Wirkmechanismus

Selektive Hemmung der Januskinasen JAK-1 und JAK-2

Zulassung in der Dermatologie

Mittelschweres bis schweres Atopisches Ekzem ab dem 18. LJ

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis ab dem 18. LJ

Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen

Nein

Galenische Form und Verabreichung

Tabletten, p.o.

Vor Therapiebeginn

CRP, Diff-BB, GOT, GPT, Kreatinin, Lipidstatus, Ausschluss von Infektionen (Hepatitis, HIV, Tuberkulose), Überprüfung Impfstatus, Schwangerschaftstest, zuverlässige Verhütung vor Therapie und bis 1 Woche nach Therapieende.

Aushändigung des Leitfadens und der Patientenkarte vor Behandlung*

 

* Unterlagen erhältlich unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/_functions/Schulungsmaterial_Formular. html?gtp=926388_list%253D8

Kontrollintervalle

CRP, großes Blutbild, GOT, GPT gemäß Routineuntersuchungen alle 6 Monate. Lipidwerte 12 Wochen nach Therapiebeginn, danach alle 6 Monate. Danach gemäß den internationalen Leitlinien für Hyperlipidämie.

Verabreichung

Tablette, p.o.

Dosierung

4 mg 1x tgl.

 

2 mg 1x tgl. bei Patienten, bei GFR zwischen 30-60 ml/min, bei chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte, wenn starke OAT3-Inhibitore (z.B. Probenecid) eingenommen werden, bei anhaltender Kontrolle der Krankheitsaktivität unter 4 mg bei Patienten die für eine Dosisreduktion in Frage kommen

Ø Wirkungseintritt

2-8 Wochen 

EASI 75

Woche 16 (4 mg) (BREEZE-AD1/2): 24,8% / 21,1%

Woche 16 (4 mg) (+ top. Therapie; BREEZE-AD7): 47,7%

Vorsicht bei

Dosisreduktion auf 2mg bei GFR zwischen 30-60 ml/min. Keine Lebendimpfstoffe während der Therapie.

Kosten pro Therapiejahr in DE (AVP)*

2 mg tgl.: 14.740,20€

4 mg tgl.: 14.807,23€

Unterbrechung

Vorübergehende Unterbrechung bei Entwicklung von Infektionen. Unterbrechung wenn Lymphozyten < 0,5x 109 Zelle/l, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109 Zelle/l und Hb < 8 g/dl

 

Erhöhung der Lebertransaminasen und Verdacht auf arzneimittelbedingte Leberschädigung

Kontraindikationen

Absolut: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Schwangerschaft

Relativ: aktive schwere Infektionen, schwere Leberfunktionsstörung, GFR < 30ml/min, Lymphozyten < 0,5x109 Zellen/l, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109 Zellen/l, Hb < 8g/dl

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Sehr häufig: Hypercholesterinämie, Infektionen der oberen Atemwege. Häufig: Herpes zoster, Herpes simplex, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen,

Gelegentlich: Neutropenie < 1 x 109 Zellen/l, Hypertriglyzeridämie, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Lungenembolie, TVT, Gewichtszunahme, Pneumonie, Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l, Übelkeit, Transaminaseerhöhung, Exanthem, Akne, erhöhte Kreatinphophokinase (CPK)

In seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden Lymphozytose

Verwendung bei HBV Infektion

Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-AK, Hepatitis-B-Kern AK, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen Antigen wurden in Studien eingeschlossen. Expression von HBV-DNA sollte überwacht werden

Verwendung bei HSV Infektion

Reaktivierungen von Herpes-Viren möglich (erhöhtes Risiko von Herpes-Zoster-Infektionen)

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend

Interaktionen
  • Keine Interaktion mit CYP3A4/CYP2C19/CYP2C9 nachgewiesen.

  • Bei gleichzeitiger Anwendung starker OAT3-Inhibitoren (z.B. Probenecid) beträgt die empfohlene Dosis 2mg 1x tgl.

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Bei latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Therapie mit Baricitinib eine Anti-TBC-Therapie in Absprache mit der Infektiologie begonnen werden

Krebsrisiko

Daten ungenügend

Letzte Aktualisierung
08/06/2022