BARICITINIB

Eli Lilly

Selektive Hemmung der Januskinasen JAK-1 und JAK-2

Mittelschweres bis schweres Atopisches Ekzem ab dem 2. LJ sowie schwere Alopezia areata ab dem 18. LJ

Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis ab dem 18. LJ bei Atopischem Ekzem

Aktive juvenile idiopathische Arthritis ab dem 2. LJ

Ja, ab dem 2. LJ

Tablette, p.o. Bei pädiatrischen Patienten Suspendieren der Tablette, ausschließlich in Wasser möglich.

CRP, Diff-BB, GOT, GPT, Kreatinin, Lipidstatus, Ausschluss von Infektionen (Hepatitis, HIV, Tuberkulose), Überprüfung Impfstatus, Schwangerschaftstest, zuverlässige Verhütung vor Therapie und bis 1 Woche nach Therapieende.

Aushändigung des Leitfadens und der Patientenkarte vor Behandlung*

* Unterlagen erhältlich unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/_functions/Schulungsmaterial_Formular. html?gtp=926388_list%253D8

CRP, großes Blutbild, GOT, GPT gemäß Routineuntersuchungen. Lipidwerte 12 Wochen nachTherapiebeginn, danach alle 6 Monate. Danach gemäß den internationalen Leitlinien für Hyperlipidämie.

Tablette, p.o.

Erwachsene und Kinder: (sofern Tabletten nicht geschluckt werden können, können die Tabletten in Wasser suspendiert werden)

10-29 kg: 2 mg x 1x tgl.

ab 30 kg: 4 mg x 1x tgl.

Eine Dosisreduktion um die Hälfte wird empfohlen bei: GFR zwischen 30-60 ml/min, bei chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte, wenn starke OT3- Inhibitoren (z.B. Probenecid) eingenommen werden, bei erhöhtem Risiko für VTE, MACE und maligne Erkrankungen, sowie bei anhaltender Kontrolle der Krankheitsaktivität

2-8 Wochen 

Woche 16 (4 mg) (BREEZE-AD-1/2): 24,8% / 21,1%

Woche 16 (4 mg) (BREEZE-AD-PEDS): 52,5%

Woche 16 (4 mg) (+ top. Therapie; (BREEZE-AD7) : 47,7%

Dosisreduktion auf 2mg bei GFR zwischen 30-60 ml/min. Keine Lebendimpfstoffe während der Therapie.

2 mg und 4 mg: 15.060,98 €

Vorübergehende Unterbrechung bei Entwicklung von Infektionen. Unterbrechung wenn Lymphozyten < 0,5x 109 Zelle/l, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109 Zelle/l und Hb < 8 g/dl. Erhöhung der Lebertransaminasen und Verdacht auf arzneimittelbedingte Leberschädigung

Absolut: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Schwangerschaft

Relativ: aktive schwere Infektionen, schwere Leberfunktionsstörung, GFR < 30ml/min, Lymphozyten < 0,5x109 Zellen/l, absolute Neutrophilenzahl < 1 x 109 Zellen/l, Hb < 8g/dl

Sehr häufig:

Hypercholesterinämie, Infektionen der oberen Atemwege

Häufig:

Herpes zoster, Herpes simplex, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen

Gelegentlich:

Neutropenie < 1 x 109 Zellen/l, Hypertriglyzeridämie, Schwellung des Gesichts, Urtikaria, Lungenembolie, TVT, Gewichtszunahme, Pneumonie, Thrombozytose > 600 x 109 Zellen/l, Übelkeit, Transaminaseerhöhung, Exanthem, Akne, erhöhte Kreatinphophokinase (CPK)

In seltenen Fällen kam es auch zu einer vorübergehenden Lymphozytose

Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen- AK, Hepatitis-B-Kern AK, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen Antigen wurden in Studien eingeschlossen. Expression von HBV-DNA sollte überwacht werden

Reaktivierungen von Herpes-Viren möglich (erhöhtes Risiko von Herpes-Zoster-Infektionen)

Daten ungenügend

Keine Interaktion mit CYP3A4/ CYP2C19/CYP2C9 nachgewiesen.

Bei gleichzeitiger Anwendung starker OAT3-Inhibitoren (z.B. Probenecid) beträgt die empfohlene Dosis 2mg 1x tgl.

Bei latenter Tuberkulose sollte vor Beginn der Therapie eine Anti-TBC-Therapie in Absprache mit der Infektiologie begonnen werden

Daten ungenügend