UPADACITINIB

AbbVie 

Selektiver JAK-Inhibitor , bevorzugt JAK1- oder JAK1/3-Signalwege

Mittelschweres bis schweres Atopisches Ekzem ab dem 12. LJ

Rheumatoide Arthritis (RA), Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis, nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA), Riesenzellarteritis (RZA)

Ja, ab dem 12. LJ (Atopisches Ekzem)

Retardtabletten, p.o.

BB, Differentialblutbild, CRP, Leber-, Nierenwerte, Ausschluss von Infektionen (Hepatitis, HIV, Tuberkulose), Komplettierung des Impfstatus,
Schwangerschaftstest, zuverlässige Verhütung vor Therapie und bis 4 Wochen nach Therapieende

Aushändigung des Leitfadens und der Patientenkarte vor Behandlung*

*Unterlagen erhältlich unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/_functions/Schulungsmaterial_Formular.html?gtp=926388_list%253D8

Großes Blutbild, GOT, GPT gemäß Routineuntersuchungen alle 6 Monate.

Lipidwerte 12 Wochen nach Therapiebeginn, danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie. Nach FI: Bestimmung der Werte vor Beginn und während der Behandlung entsprechend der routinemäßigen Behandlung des Patienten.

Retardtabletten, p.o.

Atopische Dermatitis: > 18 Jahre: 15 mg oder 30 mg 1x tgl. je nach Krankheitsaktivität, gemäß FI: 15 mg für Patienten ≥ 65 Jahre oder mit erhöhten Risiko für VTE, MACE und maligne Erkrankungen empfohlen.
Bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg beträgt die empfohlene Dosis 15 mg. Wenn der Patient
nicht ausreichend auf 15 mg einmal täglich anspricht, kann die Dosis auf 30 mg einmal täglich erhöht werden.
Psoriasis-Arthritis, 15 mg 1x tgl.

In Woche 2 erreichte ein signifikant (p < 0,001) höherer Anteil an Patienten
EASI 75 und / oder eine Verbesserung des NRS-Scores zum schlimmsten Pruritus um ≥ 4 Punkte.

Woche 16 (15mg): 70%/ 60% (MEASURE UP 1/2)

Woche 16 (30mg): 80%/ 73% (MEASURE UP 1/2)

Woche 16 (15mg): 53%/ 42% (MEASURE UP 1/2)

Woche 16 (30mg): 66%/ 59% (MEASURE UP 1/2)

Vorsicht bei thromboembolischen Ereignissen, Krebs, erhöhtem kardiovaskulärem Risiko und schwerwiegenden Infektionen, sowie Laborwertveränderungen (siehe Unterbrechung).

Keine Lebendimpftsoffe während der Therapie.

15 mg: 14.173,52€ (Jahr 1. und Erhaltungstherapie)

30 mg: 18.087,01€ (Jahr 1. und Erhaltungstherapie)

Vorübergehende Unterbrechung bei schwerwiegenden Infektionen, Verdacht auf arzneimittelinduzierte Leberschäden und Laborwertveränderungen. Tritt bei einem Patienten Herpes zoster auf, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Upadacitinib bis zum Abklingen der Infektion in Erwägung gezogen werden.

• Absolute Lymphozyten < 0.5 x 109 Zellen/l
• Absolute Neutrophilie < 1 x 109 Zellen/l
• Hämoglobin-Spiegel < 8 g/dL bis zur Normalisierung der Werte.

Daten ungenügend

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Aktive Tuberkulose oder schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh C), Schwangerschaft (teratogen!), Upadacitinib sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Akne.

Häufig: Bronchitis, Herpes zoster, Herpes simplex, Follikulitis, Influenza, Harnwegsinfektion, Periphere Ödeme, Pneumonie, Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Ausschlag, Urtikaria, Fatigue, Fieber, Kopfschmerzen, Schwindel, Nichtmelanozytärer Hautkrebs, Gewicht erhöht, Laborwertveränderungen, (Anämie, Neutropenie, Lymphopenie, Hypercholesterinämie, Hyperlipidämie, Erhöhung von ALT, AST und CPK)

Gelegentlich: Orale Candidiose, Divertikulitis, Sepsis, schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, Hypertriglyzeridämie, Gastrointestinale Perforation

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Daten ungenügend

Upadacitinib wird hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert, CAVE bei Arzneimitteln die CYP3A4 hemmen oder induzieren.

Hemmer (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol und Clarithromycin), Grapefruit. Bei Langzeitbehandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren 15mg mit Vorsicht, 30mg nicht empfohlen. Induktoren (z.B. Rifampicin und Phenytoin). Überwachung der Krankheitsaktivität bei starken CYP3A4-Induktoren empfohlen.

Bei Patienten mit unbehandelter latenter TB oder bei Patienten mit
Risikofaktoren für eine TB-Infektion ist vor Einleitung der Behandlung mit Upadacitinib eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.

In Tierversuchen kein Hinweis auf Karzinogenität.