TOFACITINIB

Pfizer

Selektive Hemmung der Januskinasen JAK-1 und JAK-3

Psoriasis Arthritis (PsoA) ab dem 18. LJ

Rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis, Colitis ulcerosa ab dem 18. LJ; Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ab dem 2. LJ.

Ja, JIA ab dem 2 LJ. 

Tabletten und Retardtabletten, p.o.

BSG, CRP, Diff-BB, GOT, GPT, Kreatinin, Lipidstatus, Ausschluss latente Tuberkulose (Rx- Thorax, IGRA), Hep-B-Screening, Überprüfung Impfstatus

Aushändigung des Leitfadens und der Patientenkarte vor Behandlung*

*Unterlagen erhältlich unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/_functions/Schulungsmaterial_Formular. html?gtp=926388_list%253D8

BSG oder CRP, großes Blutbild, GOT, GPT in den ersten 3 Monaten ca. alle 4 Wochen, bei stabilen Werten anschließend alle 8-12 Wochen. Lipidwerte 4-8 Wochen nach Therapiebeginn, dann alle 6 Monate

p.o.

2 x5 mg tgl. oder 1x11 mg tgl. (Retardtabletten)

Nach ca. einer Woche

Reduktion der Dosis auf 5 mg tgl. bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B). Keine Lebendimpfstoffe während der Therapie.

2x5 mg tgl.: 12.853,92€ /12.853,92€

1x11 mg tgl.: 12.777,04€ /12.777,04€

Mehrtägige Pause bei größeren chirurgischen Eingriffen. Pause bei einer absoluten Lymphozytenzahl von weniger als 750/μl, einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1000/μl oder einem Hämoglobinwert unter 9 g/dl bis zur Normalisierung der Werte

Daten ungenügend

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Schwangerschaft, aktive schwere Infektionen, schwere Leberfunktionsstörung. Patienten über 65 Jahre: Therapie nur bei Mangel an Alternativen

Häufig: Pneumonie, Influenza, Herpes zoster, Harnwegsinfekt, Sinusitis, Bronchitis, Pharyngitis, Lymphopenie, Anämie, Kopfschmerzen, Hypertonie, Husten, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Übelkeit, Gastritis, Dyspepsie, Ausschlag, Akne, Arthralgie, Peripheres Ödem, erhöhte Kreatinisphosphokinase

Gelegentlich: Tuberkulose, Divertikulitis, Pyeolonephritis, Zellulitis, Herpes simplex, Virale Gastroenteritis, Virusinfektion, Lungenkrebs, Nichtmelanozytärer Hautkrebs, Leukopenie, Neutropenie, Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Dehydrierung, Isomnie, Parästheise, Myokardinfarkt, Venöse thromboembolische Ereignisse, Dyspnoe, Verstopfte Nebenhöhlen, Lebersteatose, erhöhte Leberwerte, Erythem, Pruritus, Gelenkschwellung, Tenditis, Pyrexie, Fatigue, Bänderdehnung, Muskelzerrung Selten: Anormaler Leberfunktionstest, Muskuloskelettale Schmerzen

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet

Tofacitinib wird von CYP3A4 metabolisiert: deshalb Anstieg des Blutspiegels durch CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) und Abfall des Blutspiegels durch CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin). Kombination mit anderen Biologika und starken Immunsuppressiva vermeiden.

Kein Lebendimpfstoffe empfohlen.

Bei V.a. latente Tuberkulose: 9 Monate Isoniazid oder 4 Monate Rifampicin und Therapiebeginn erst nach 1 Monat Tuberkulose-Therapie

Daten ungenügend, erhöht jedoch bei Risikofaktor- Positivität.