TOFACITINIB

Xeljanz®

Hersteller

Pfizer

Wirkmechanismus

Selektive Hemmung der Januskinasen JAK-1 und JAK-3

Zulassung in der Dermatologie

Psoriasis Arthritis (PsoA) ab dem 18. LJ

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Rheumatoide Arthritis (RA), ankylosierende Spondylitis, Colitis ulcerosa ab dem 18. LJ; Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ab dem 2 LJ.

Zulassung bei Kindern/Jugendlichen

Ja, JIA ab dem 2 LJ. 

Galenische Form und Verabreichung

Tabletten & Retardtabletten

Vor Therapiebeginn

BSG, CRP, Diff-BB, GOT, GPT, Kreatinin, Lipidstatus, Ausschluss latente Tuberkulose (Rx- Thorax, IGRA), Hep-B-Screening, Überprüfung Impfstatus

Aushändigung des Leitfadens und der Patientenkarte vor Behandlung*

 

*Unterlagen erhältlich unter: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/Schulungsmaterial/_functions/Schulungsmaterial_Formular. html?gtp=926388_list%253D8

Kontrollintervalle

BSG oder CRP, großes Blutbild, GOT, GPT in den ersten 3 Monaten ca. alle 4 Wochen, bei stabilen Werten anschließend alle 8-12 Wochen. Lipidwerte 4-8 Wochen nach Therapiebeginn, dann alle 6 Monate

Verabreichung

p.o.

Dosierung

2x5 mg tgl. oder 1x10 mg tgl. (Retardtabletten)

Ø Wirkungseintritt

Nach ca. einer Woche

Vorsicht bei

Reduktion der Dosis auf 5 mg tgl. bei schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder mittelschwerer Leberfunktionsstörun (Child-Pugh-Klasse B). Keine Lebendimpfstoffe während der Therapie.

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

2x5 mg tgl.: 12.853,92€ /12.853,92€

1x10 mg tgl.: 12.777,04€ /12.777,04€

Unterbrechung

Mehrtägige Pause bei größeren chirurgischen Eingriffen. Pause bei einer absoluten Lymphozytenzahl von weniger als 750/μl, einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 1000/μl oder einem Hämoglobinwert unter 9 g/dl bis zur Normalisierung der Werte

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

Daten ungenügend

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, Schwangerschaft, aktive schwere Infektionen, schwere Leberfunktionsstörung.

Patienten über 65 Jahre: Therapie nur bei Mangel an Alternativen

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Nasopharyngitis, Hypertonie, Pneumonie, Influenza, Herpes zoster, Harnwegsinfekte, Sinusitis, Bronchitis, Pharyngitis, Leukopenie, Anämie, Hyperlipidämie, Übelkeit, Venöse thromboembolische Ereignisse, erhöhte Leberenzyme, Hautausschlag, Insomnie, Kopfschmerzen, Hypertonie, Dyspnoe, Husten, Gewichtszunahme, CKErhöhung, Sepsis, Tuberkulose, Pneumokokkenund andere Pneumonien, Diverticulitis, Pyelonephritis, Cellulitis, septische Arthritis, Herpes simplex- und andere Virusinfektionen, Lymphopenie, Neutropenie, Erytheme, Pruritus, Nicht-melanozytärer Hautkrebs, Parästhesien

Verwendung bei HBV Infektion

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet

Verwendung bei HSV Infektion

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend, keine Reaktivierung des Virus bisher berichtet

Interaktionen

Tofacitinib wird von CYP3A4 metabolisiert: deshalb Anstieg des Blutspiegels durch CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol) und Abfall des Blutspiegels durch CYP3A4-Induktoren (z.B. Rifampicin). Kombination mit anderen Biologika und starken Immunsuppressiva vermeiden

Kein Lebendimpfstoffe empfohlen.

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Bei V.a. latente Tuberkulose: 9 Monate Isoniazid oder 4 Monate Rifampicin und Therapiebeginn erst nach 1 Monat Tuberkulose-Therapie

Krebsrisiko

Daten ungenügend

Letzte Aktualisierung
08/06/2022