BIMEKIZUMAB

Bimzelx® von UCB Pharma

Humaner monoklonaler IgG1 Antikörper gegen IL17A und IL17F

Mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen

Nein.

Fertigspritze, Pen

s.c.

Blutbild, Leberenzyme, Kreatinin, U-Status, Schwangerschaftstest im Urin, CRP. Screening für HBV, HCV, HIV und Tuberkulose inkl. Rx Thorax, PASI, DLQI

In den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 3 Monate: Infektionszeichen (vor allem obere Atemwege, orale Herpesinfektion, orale Candidiasis, Fieber, Husten, Schluckbeschwerden), Zeichen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Durchfälle, unklarer Gewichtsverlust), Sicherheits- und Aktivitätsparameter im Labor (BSG, CRP, Diff-BB, GPT, Kreatinin), PASI, DLQI

320 mg (2 Injektionen mit jeweils 160mg) an Woche 0, 4, 8, 12, 16 und dann alle 8 Wochen

Patienten >_ 120 kg können, wenn bis Woche 16 keine vollständige Symptomfreiheit erreicht, 320mg alle 4 Wochen erhalten

8 Wochen

Woche 16: 92,2%

Woche 16: 85%

29.352,36 €/ 22.526,23 €

Ja

16% mit neutralisierenden Antikörpern nach 56 Wochen. Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Bimekizumab-Antikörper.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose), Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung nicht erlaubt, Schwangerschaft (Kontrazeption bis 17 Wochen nach der Behandlung notwendig)

Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Tinea-Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen, Oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Mukositis und kutane Candidose, Konjunktivitis, Neutropenie, Kopfschmerzen, Entzündliche Darmerkrankungen, Dermatitis, Ekzem, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Ödem, Schmerzen, Schwellung), Fatigue-Syndrom

Ja, bei gleichzeitiger HBV Therapie (Beginn 3 Monate vor Antikörper-Therapie) zusammen mit Gastroenterologie.

Ja, Monitoring von Leberfunktion und HCV-RNA, Therapie zusammen mit Gastroenterologie.

Möglich, fallabhängige Entscheidung, zusammen mit Infektiologie. Engmaschige Kontrollen von CD4-Zellen und Viruslast.

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, ggf. Monitoring von Medikamenten (z.B. Warfarin) mit geringer therapeutischer Breite das es durch die Entzündungshemmung zur Normalisierung von CYP450-Spiegeln kommen kann, Studien liegen nicht vor

Benötigt Therapie mit Isoniazid und Vitamin B₆ für 9 Monate, Start mit Biologikum möglich nach 1 Monat.

Keine vorliegenden Studien. Aus Tierversuchen kein Hinweis auf Mutagenität oder Karzinogenität