BIMEKIZUMAB

Bimzelx®

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Bimzelx® von UCB Pharma

Wirkmechanismus

Humaner monoklonaler IgG1 Antikörper gegen IL17A und IL17F

Zulassung in der Dermatologie

Mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen

Zulassung bei Kindern/Jugendlichen

Nein.

Galenische Form und Verabreichung

Fertigspritze, Pen

s.c.

Vor Therapiebeginn

Blutbild, Leberenzyme, Kreatinin, U-Status, Schwangerschaftstest im Urin, CRP. Screening für HBV, HCV, HIV und Tuberkulose inkl. Rx Thorax, PASI, DLQI

Kontrollintervalle und untersuchungen

In den ersten 3 Monaten alle 4 Wochen, danach alle 3 Monate: Infektionszeichen (vor allem obere Atemwege, orale Herpesinfektion, orale Candidiasis, Fieber, Husten, Schluckbeschwerden), Zeichen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen (Durchfälle, unklarer Gewichtsverlust), Sicherheits- und Aktivitätsparameter im Labor (BSG, CRP, Diff-BB, GPT, Kreatinin), PASI, DLQI

Dosierung

320 mg (2 Injektionen mit jeweils 160mg) an Woche 0, 4, 8, 12, 16 und dann alle 8 Wochen

Patienten >_ 120 kg können, wenn bis Woche 16 keine vollständige Symptomfreiheit erreicht, 320mg alle 4 Wochen erhalten

Ø Wirkungseintritt

8 Wochen

PASI75/ EASI 50

Woche 16: 92,2%

PASI90/ EASI 75

Woche 16: 85%

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

29.352,36 €/ 22.526,23 €

Unterbrechung

Ja

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

16% mit neutralisierenden Antikörpern nach 56 Wochen. Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Bimekizumab-Antikörper.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose), Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung nicht erlaubt, Schwangerschaft (Kontrazeption bis 17 Wochen nach der Behandlung notwendig)

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Infektionen der oberen Atemwege, orale Candidose, Tinea-Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex-Infektionen, Oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Mukositis und kutane Candidose, Konjunktivitis, Neutropenie, Kopfschmerzen, Entzündliche Darmerkrankungen, Dermatitis, Ekzem, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Ödem, Schmerzen, Schwellung), Fatigue-Syndrom

Verwendung bei HBV Infektion

Ja, bei gleichzeitiger HBV Therapie (Beginn 3 Monate vor Antikörper-Therapie) zusammen mit Gastroenterologie.

Verwendung bei HCV Infektion

Ja, Monitoring von Leberfunktion und HCV-RNA, Therapie zusammen mit Gastroenterologie.

Verwendung bei HIV Infektion

Möglich, fallabhängige Entscheidung, zusammen mit Infektiologie. Engmaschige Kontrollen von CD4-Zellen und Viruslast.

Interaktionen

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, ggf. Monitoring von Medikamenten (z.B. Warfarin) mit geringer therapeutischer Breite das es durch die Entzündungshemmung zur Normalisierung von CYP450-Spiegeln kommen kann, Studien liegen nicht vor

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Benötigt Therapie mit Isoniazid und Vitamin B6 für 9 Monate, Start mit Biologikum möglich nach 1 Monat.

Krebsrisiko

Keine vorliegenden Studien. Aus Tierversuchen kein Hinweis auf Mutagenität oder Karzinogenität

Letzte Aktualisierung
08/04/2022