BIMEKIZUMAB BKZ

Bimzelx® von UCB Pharma

Humaner monoklonaler IgG1 Antikörper gegen IL17A und IL17F

Firstline: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Secondline: Aktive PsoA bei Erwachsenen allein oder in Kombination mit Methotrexat, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Axiale Spondyloarthritis

Nein

Fertigspritze, Pen

s.c.

Nach FI: keine Empfehlung

Gemäß EuroGuiDerm-Leitlinie: Anamnese inklusive Vortherapien, malignen Erkrankungen, Infektionen, entzündlichen Darmerkrankung. Ausschluss von Hautmalignomen, Lymphadenopathie, aktiven Infektionen, Tuberkulose, HBV/HCV, HIV, großes Blutbild, Leberenzyme, CRP, Serumkreatin und Urinstatus, Überprüfung des Impfstatus, bei Frauen sichere Kontrazeption überprüfen und Schwangerschaftstest durchführen.

Gemäß EurGuiDerm-Leitlinie: Alle 3-6 Monate großes Blutbild, Leberenzyme. Screening auf Infektionszeichen (vor allem obere Atemwege, orale Candidose, Tuberkulose), Anzeichen für eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung. Überprüfung der sicheren Kontrazeption.

320 mg (2 Injektionen mit jeweils 160 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und dann alle 8 Wochen

Patienten ≥ 120 kg können, wenn bis Woche 16 keine vollständige Symptomfreiheit erreicht, 320 mg alle 4 Wochen erhalten

1 - 4 Wochen

Woche 16: 92,2% - 95,4%

Woche 16: 85,0 - 90,8%

24.454,22 € / 18.700,28 €
(76% Krankenkassenabdeckung + Praxisbesonderheit)

Ja

16% mit neutralisierenden Antikörpern nach 56 Wochen. Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Bimekizumab-Antikörper.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose), Chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung nicht erlaubt, Schwangerschaft (Kontrazeption bis 17 Wochen nach der Behandlung notwendig)

Sehr häufige Nebenwirkung (≥ 1/10): Infektionen der oberen Atemwege. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis > 1/10): Orale Candidose, Tinea- Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex- Infektionen, Oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Kopfschmerzen, Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Reaktionen, Ödeme, Schmerzen und Schwellungen), Fatigue-Syndrom

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Daten ungenügend, fallabhängige Entscheidung, zusammen mit Infektiologie

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, ggf. Monitoring von Medikamenten (z.B. Warfarin) mit geringer therapeutischer Breite das es durch die Entzündungshemmung zur Normalisierung von CYP450-Spiegeln kommen kann, Studien liegen nicht vor

Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Beginn der Behandlung mit Bimekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Keine vorliegenden Studien. Aus Tierversuchen kein Hinweis auf Mutagenität oder Karzinogenität