Biologika

GUSELKUMAB

Tremfya®

Name

Tremfya® von Janssen

Wirkmechanismus

Humaner monoklonaler IgG1 Lambda Antikörper gegen das Interleukin-23-Protein (p19 Untereinheit)

Zulassung in der Dermatologie

Firstline: mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris ab dem 18. LJ

Second line: bei PsoA ab dem 18. LJ als Monotherapie oder in Kombination mit MTX
Bei Patienten die auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben

Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen

Nein

Galenische Form und Verabreichung

Fertigspritze, Fertigpen s.c.

Vor Therapiebeginn

Labor (Diff-BB, Leber-, Nierenwerte, CRP), Allgemeinstatus zum Ausschluss einer aktiven Infektion (Hepatitis-Screening, HIV, Tuberkulose und ggf. Rx-Thorax), Überprüfung und Aktualisierung des Impfstatus, Ausschluss Schwangerschaft (weitere Informationen sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen)

Kontrollintervalle

Blutbild, CRP, Leberwerte, Nierenwerte, evtl. β-HCG, Monat 1, 3, dann alle 3 Monate

Dosierung

100 mg Woche 0 und 4, dann 100 mg alle 8 Wochen oder alle 4 Wochen (nur für PsAPat. mit hohem Risiko für Gelenkschäden)

Ø Wirkungseintritt

16 Wochen

PASI75

Woche 16: 91,2%

Woche 48: 87,8%

PASI90

Woche 16: 73,3%

Woche 48: 76,3%

Kosten im 1. Therapie-jahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

19.473€ / 18.082€

Unterbrechung

Daten ungenügend

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

0,4%

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen: Aktive Tuberkulose oder andere akute, schwere Infektionen, aktive chronische Hepatitis B

Warnhinweis: Lebendimpfungen, Schwangerschaft, Stillzeit.

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Infektionen der oberen Atemwege (13,9%), Gastroenteritis, Herpes-simplex-Infektionen, Dermatophytosen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Urtikaria, Arthralgie, Erythem an der Injektionsstelle

Verwendung bei HBV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HCV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend

Interaktionen

Keine bekannt

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Start der Therapie 4 Wochen nach Einleitung einer leitliniengemäßen TB-Prophylaxe

Krebsrisiko

Laut aktueller Datenlage kein Hinweis für erhöhtes Malignitätsrisiko. Patienten mit Malignom in der Vorgeschichte wurden nicht in Studien erfasst.