Biologika

GUSELKUMAB

Tremfya®

Name

Tremfya® von Janssen

Wirkmechanismus

Humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper, der selektiv das Interleukin (IL)-23-Protein mit hoher Spezifität und Affinität bindet. Guselkumab bindet in vitro an CD64 und blockiert IL-23. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Guselkumab in der Lage ist, IL-23 an der zellulären Entzündungsquelle zu neutralisieren.

Zulassung in der Dermatologie

Firstline: mittelschwere bis schwere Psoriasis vulgaris ab dem 18. LJ

Second line: bei PsoA ab dem 18. LJ als Monotherapie oder in Kombination mit MTX
Bei Patienten die auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben

Zulassung außerhalb der Dermatologie

_{Morbus Crohn, Colitis ulcerosa}

Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen

Nein

Galenische Form und Verabreichung

Fertigspritze, Fertigpen s.c.

Vor Therapiebeginn

Labor (Diff-BB, Leber-, Nierenwerte, CRP), Allgemeinstatus zum Ausschluss einer aktiven Infektion (Hepatitis-Screening, HIV, Tuberkulose und ggf. Rx-Thorax), Überprüfung und Aktualisierung des Impfstatus, Ausschluss Schwangerschaft (Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter)

Kontrollintervalle

Leberenzymwerte routinemäßig empfohlen

Dosierung

100 mg Woche 0 und 4, dann 100 mg alle 8 Wochen. Bei PsoA-Patienten mit hohem Risiko für Gelenkschäden (nach ärztlicher Beurteilung) 100 mg alle 4 Wochen möglich.

Ø Wirkungseintritt

Rascher Wirkeintritt bereits in Woche 2 mit einer signifikant höheren prozentualen Verbesserung des Baseline PASI-Scores im Vergleich zu Placebo (p < 0,001).

PASI75

Woche 16: 91,2%

Woche 48: 87,8%

PASI90

Woche 16: 73,3%

Woche 48: 76,3%

Kosten im 1. Therapie-jahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

18.705,89€ /17.369,76€ --> 95% Rabattvertragsabdeckung bundesweite Praxisbesonderheit bei Psoriasis

Unterbrechung

Daten ungenügend

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

0,4% neutralisierende Anti-Drug-Antikörper; keine Assoziation zur Wirksamkeit.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile, Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose, aktive chronische Hepatitis B)

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Atemwegsinfektionen, Herpes-simplex-Infektionen, Tinea-Infektionen, Gastroenteritis, Über- empfindlichkeit, Anaphylaxie, Kopfschmerzen, Diarrhö, Ausschlag, Urtikaria, Arthralgie, Reak- tionen an der Injektionsstelle, erhöhte Transaminasen, erniedrigte Neutrophilenzahl

Verwendung bei HBV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HCV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend

Interaktionen

Keine bekannt

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Start der Therapie 4 Wochen nach Einleitung einer leitliniengemäßen TB-Prophylaxe

Krebsrisiko

Laut aktueller Datenlage kein Hinweis für erhöhtes Malignitätsrisiko.