Biologika

TRALOKINUMAB

Adtralza®

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Adtralza® von LEO Pharma

Wirkmechanismus

Humaner monoklonaler IgG4 Antikörper gegen IL13

Zulassung in der Dermatologie

Mittelschwere bis schwere Atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Zulassung bei Kindern/Jugendlichen

Ab dem 12. LJ

Galenische Form und Verabreichung

150mg Fertigspritze,

300mg Fertigpen

Verabreichungsform: s.c.

Vor Therapiebeginn

Laut FI keine Voruntersuchungen notwendig.

Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ß-HCG, EASI / SCORAD, DLQI

Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind vor Einleitung zu behandeln.

Kontrollintervalle und klinische Evaluation

Laut FI keine notwendig.

Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ß-HCG, EASI und DLQI alle 3 Monate.

Dosierung

600mg als Anfangsdosis (4x Fertigspritzen oder 2x Fertigpen), gefolgt von 300 mg alle 2 Wochen (2x Fertigspritze oder 1x Fertigpen), ggf. Intervallverlängerung auf alle 4 Wochen bei (fast) erscheinungsfreier Haut ab Woche 16 möglich.

Ø Wirkungseintritt

1-2 Wochen

EASI 50

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 41,6% / 49,9%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 79,4%

EASI 75

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 25,0% / 33,2%

Woche 52: 59,6% / 55,8%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 56,0%

Woche 32: 70,2%

Offene Verlängerungsstudie (ECZTEND)

1. Jahr: 82,8%

2. Jahr: 82,5%

3. Jahr: 82,6%

4. Jahr: 84,5%

EASI 90

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 25,0% / 33,2%

Woche 52: 59,6% / 55,8%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 32,9%

Woche 32: 50,4%

Offene Verlängerungsstudie (ECZTEND)

1. Jahr: 61,0%

2. Jahr: 59,8%

3. Jahr: 59,1%

4. Jahr: 64,4%

Anwendung/ Empfehlungen

Keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung.

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

2-wöchiges Dosierungsintervall: 17.533,89 € / 16.884,40 € Verlängertes, 4-wöchiges Dosierungsintervall: 11.689,26 € / 8.442,24 €

Unterbrechung

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

0,1% mit neutralisierenden Antikörpern nach 16 Wochen. 1% über alle Studienzeiträume.

Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Tralokinumab- Antikörper.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Häufig: Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Eosinophilie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gelegentlich: Keratitis

Verwendung bei HBV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HCV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend

Interaktionen

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, Wechselwirkungen mit CYP-Substraten wurden nicht untersucht

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Daten ungenügend

Krebsrisiko

Daten ungenügend