TRALOKINUMAB

Adtralza® von LEO Pharma

Vollständig humaner monoklonaler IgG4-Antikörper, der spezifisch an das Typ-2-Zytokin Interleukin-13 (IL-13) bindet und dessen Wechselwirkung mit den IL-13-Rezeptoren hemmt.

Behandlung mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Ab 12 Jahren

150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Verabreichungsform: s.c.

Laut FI keine Voruntersuchungen notwendig.

Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ß-HCG, EASI / SCORAD, DLQI

Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind vor Einleitung der Tralokinumab-Therapie zu behandeln.

Innerhalb von 16 Wochen sollte das Therapieansprechen überprüft werden.
Keine Laboruntersuchungen nach Fachinformation vorgeschrieben.

Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ß-HCG, EASI und DLQI alle 3 Monate.

600 mg als Anfangsdosis (4 x Fertigspritzen oder 2 x Fertigpen), gefolgt
von 300 mg alle 2 Wochen (2 x Fertigspritze oder 1 x Fertigpen), ggf. Intervallverlängerung auf alle 4 Wochen bei (fast) erscheinungsfreier Haut
nach 16 Wochen und nach Ermessen des Verschreibers möglich.

1-2 Wochen

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 41,6% / 49,9%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 79,4%

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 25,0% / 33,2%

Woche 52: 59,6% / 55,8%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 56,0%

Woche 32: 70,2%

Offene Verlängerungsstudie (ECZTEND)

1. Jahr: 82,8%

2. Jahr: 82,5%

3. Jahr: 82,6%

4. Jahr: 84,5%

5. Jahr: 86,7%

6. Jahr: 92,9%

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 14,5% /18,3%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 32,9%

Woche 32: 50,4%

Offene Verlängerungsstudie (ECZTEND)

1. Jahr: 61,0%

2. Jahr: 59,8%

3. Jahr: 59,1%

4. Jahr: 64,4%

Die zeitgleiche Anwendung von Lebendimpfstoffen und attenuierten Lebendimpfstoffen dürfen nicht gleichzeitig mit Tralokinumab angewendet
werden (klinische Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen bzw. nicht untersucht).

2-wöchiges Dosierungsintervall: 17.464,82€ /16.817,97€
Verlängertes, 4-wöchiges Dosierungsintervall: 11.643,21€ /8.408,99€

Wenn eine Dosis versäumt wird, soll die Verabreichung so schnell wie
möglich nachgeholt werden. Danach ist die Dosierung zum regulär geplanten Zeitpunkt wieder aufzunehmen.

0,1% mit neutralisierenden Antikörpern nach 16 Wochen. 1% über alle
Studienzeiträume.
Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Tralokinumab-Antikörper. Das Auftreten von ADA (Anti Drug Antibody,
Anti-Wirkstoff-Antikörper) war nicht mit einer Auswirkung auf die Exposition,
Sicherheit oder Wirksamkeit von Tralokinumab assoziiert.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege; Häufig: Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Eosinophilie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Gelegentlich: Keratitis

Noch keine ausreichenden Daten zum Einsatz in dieser Population verfügbar.

Noch keine ausreichenden Daten zum Einsatz in dieser Population verfügbar.

Noch keine ausreichenden Daten zum Einsatz in dieser Population verfügbar.

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen.

Wechselwirkungen mit CYP-Substraten: kein klinisch relevanter Einfluss zu erwarten.

Noch keine ausreichenden Daten zum Einsatz in dieser Population verfügbar.

Noch keine ausreichenden Daten zum Einsatz in dieser Population verfügbar.