Biologika

TRALOKINUMAB

Adtralza®

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Adtralza® von LEO Pharma

Wirkmechanismus

Humaner monoklonaler IgG4 Antikörper gegen IL13

Zulassung in der Dermatologie

Mittelschwere bis schwere Atopische Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Galenische Form und Verabreichung

Fertigspritze

s.c.

Vor Therapiebeginn

Laut FI keine Voruntersuchungen notwendig.

Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ß-HCG, EASI / SCORAD, DLQI

Patienten mit einer bestehenden Helminthose sind vor Einleitung zu behandeln.

Kontrollintervalle und klinische Evaluation

Laut FI keine notwendig.

Je nach Ermessen Blutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ß-HCG, EASI / SCORAD, DLQI alle 3 Monate.

Dosierung

600 mg (4 Injektionen) als Anfangsdosis, gefolgt von 300 mg alle 2 Wochen (2 Injektionen), ggf. Erweiterung auf alle 4 Wochen wenn fast erscheinungsfrei nach 16 Wochen

Ø Wirkungseintritt

1-2 Wochen

EASI 50

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 41,6% / 49,9%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 79,4%

EASI 75

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 25,0% / 33,2%

Woche 52: 59,6% / 55,8%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 56,0%

Woche 32: 70,2%

Offene Verlängerungsstudie (EZTEND)

1. Jahr: 82,8%

2. Jahr: 82,5%

EASI 90

Monotherapie (ECZTRA 1 und 2)

Woche 16: 25,0% / 33,2%

Woche 52: 59,6% / 55,8%

Kombinationstherapie mit TCS (ECZTRA 3)

Woche 16: 32,9%

Woche 32: 50,4%

Offene Verlängerungsstudie (EZTEND)

1. Jahr: 61,0%
2. Jahr: 59,8%

Anwendung/ Empfehlungen

Keine Lebendimpfstoffe während der Behandlung.

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

19517,62€ / 18794,75€

Unterbrechung

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

0,1% mit neutralisierenden Antikörpern nach 16 Wochen. 1% über alle Studienzeiträume.

Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Tralokinumab-Antikörper.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose), Helminthose, Schwangerschaft

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Infektionen der oberen Atemwege, Reaktionen an der Injektionsstelle, Konjunktivitis, Keratitis, Eosinophilie, Ekzema herpeticatum

Verwendung bei HBV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HCV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend

Interaktionen

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, Wechselwirkungen mit CYP-Substraten wurden nicht untersucht

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Daten ungenügend