ADALIMUMAB ADA

Humira® von AbbVie

Verfügbare Biosimilar: Amgevita® (Amgen), Hulio® (Mylan), Hyrimoz® (Sandoz/Hexal), Idacio® (Fresenius Kabi), Imraldi® (Biogen/ Samsung Bioepis) Hukyndra® (STADA /Alvotech) und Yuflyma®(Celltrion)

Zugelassen d. EMA aber nicht verfügbar in DE: Amsparity® (Pfizer), Cyltezo® (Boehringer Ingelheim), Kromeya® (Fresenius Kabi), Solymbic® (Amgen), Libmyris® (STADA / Alvotech), Hefiya® (Sandoz)

Humaner monoklonaler IgG1 Antikörper, bindet lösliches und membrangebundenes TNFα

Firstline: Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Patienten die für eine  Systemtherapie in Frage kommen.

Secondline: PsA bei unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie mit DMARDs.

Mittelschwere bis schwere Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Systemtherapie

Rheumatoide Arthritis, Juvenile idiopathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Uveitis

-  ab dem 4. LJ bei Psoriasis vulgaris und unzureichenden Ansprechen auf topischen Therapie/ Phototherapie

-  ab dem 12. LJ bei Hidradenitis suppurativa bei unzureichendem Ansprechen auf konventionelle Systemtherapie

Fertigspritze und Fertigpen, s.c.

-  Laborbestimmung mit Blutbild, Leberenzyme, Kreatinin, U-Status, Schwangerschaftstest im Urin, CRP. 

-  Screening auf akute und chronische Infektionen inkl. HBV, HCV, HIV und Tuberkulose mit Röntgen Thorax-  Ausschluss demyelinisierender Erkrankungen

-  Ausschluss mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)

- PASI, DLQI

-  Labor: Blutbild inkl. Differenzialblutbild nach 4 und 12 Wochen, danach alle 3-6 Monate

-  klinische Untersuchung mit Fokus auf Ausschluss von Malignomen, Lymphadenopathie, schwerer Infektionen, kongestive Herzinsuffizenz oder neurologische Symptom

Erwachsene mit Psoriasis: 80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 1, dann alle 2 Wochen 40 mg. Möglichkeit der Dosierung 1x wöchentlich bei unzureichendem Ansprechen. 

Kinder ab 4 Jahren mit Psoriasis: 15 kg <30 kg: 20 mg in Woche 0, 1, dann alle 2 Wochen,  ≥30 kg: 40 mg Woche 0,1, dann alle 2 Wochen

Erwachsene mit Hidradenitis suppurativa:  160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2, dann 40 mg ab  Woche 4 wöchentlich oder 80 mg 2-wöchentlich ab Woche 4. 2x 80 mg an Tag = oder 80mg an Tag 0  und 80 mg an Tag 1 danach 80 mg an Tag 15 und ab Tag 29  80 mg alle 2 Wochen oder 40 mg alle 7 Tage

Erwachsene mit Psoriasis Arthritis: 40 mg alle 14 Tage s.c.

16 Wochen

Woche 16: 70,9%

Woche 16: 45%

Bei Psoriasis vulgaris:  

Humira®: 12.669,11€ /12.201,62€
Amgevita®: 12.622,21€ /12.155€
Hulio®: 12.302€ / 11.838,09€
Hyrimoz®: 12.302,91€ / 11.846,33€
Idacio®: ca. 13.129,8€/12.174,22€
Imraldi®: 12.303€/ 11.846,51€
Yuflyma®: 12.200€

Möglich, es ist mit der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosis- unterbrechung zu rechnen.

8,4%. Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden

Absolute Kontraindikationen: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Humira. Herzinsuffizienz NYHA III-IV, Lebendimpfungen, maligne Tumoren in den letzten 5 Jahren, außer behandelte epitheliale Tumoren oder Schwangerschaft und Stillzeit.  

Aktive HBV-/Tbc-Infektion.

Relativ: systemischer Lupus erythematodes.

Die Verordnung von Humira sollte bei Patienten mit vorbestehenden oder beginnenden demyelinisierenden Erkrankungen des ZNS oder des peripheren Nervensystems vom verschreibenden Arzt sorgfältig abgewogen werden.

Infektionen (wie z.B. Nasopharyngitis, Infektion im oberen Respirationstrakt und Sinusitis), Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme, Juckreiz, Hämorrhagien, Schmerzen oder Schwellungen), Kopfschmerzen und muskuloskelettale Schmerzen. Leukopenie, erhöhte Blutfettwerte, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberenzyme, Hautausschlag

Häufig: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)

Selten: Lupus-like Syndrome (TAILS)

Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Humira auf eine HBV-Infektion untersucht wer- den. Träger von HBV, die eine Behandlung mit Humira benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV- Infektion sowohl während der gesamten The- rapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden. Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Humira absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.

Ja, Monitoring von Leberfunktion und HCV-RNA, Therapie zusammen mit Gastroenterologie.

Möglich, fallabhängige Entscheidung, zusammen mit Infektiologie. Engmaschige Kontrollen von CD4-Zellen und Viruslast.

Anakinra, Abatacept, keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen.

Benötigt Therapie mit Isoniazid und Vitamin B₆ für 9 Monate, Start mit Biologic möglich nach 1 Monat.

Krebsrisiko ist leicht erhöht für NMSC und möglicherweise auch für das Melanom.