NEMOLIZUMAB

Nemluvio® von Galderma

Humanisierter monoklonaler IgG-Antikörper, bindet selektiv an den Interleukin-31-Rezeptor alpha (IL-31 RA)

Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) bei Patienten ab dem 12. LJ und Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN).

Keine

AD: ab 12 Jahren
PN: ab 18 Jahren

Lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ( s.c.), Einweg-Fertigpen

Keine Voruntersuchungen oder Laborkontrollen notwendig laut Fachinformation.

Keine Laborkontrollen notwendig laut Fachinformation.

Atopische Dermatitis (AD): Eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W). Nach 16 Behandlungswochen beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis für Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichen,30 mg alle 8 Wochen (Q8W).
Prurigo nodularis (PN): Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von < 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 30 mg alle 4 Wochen (Q4W).
Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 90 kg ist eine Anfangsdosis von 60 mg (zwei 30-mg-Injektionen), gefolgt von 60 mg alle 4 Wochen (Q4W).

Erste signifikante PP-NRS Verbesserungen nach 1-2 Tagen.
Nach 16 Wochen bei AD kein Ansprechen: ein Abbruch der Behandlung sollte in Betracht gezogen werden. Patienten mit anfänglichen partiellen Ansprechen: Zustand kann sich durch eine fortgesetzte Behandlung über 16 Wochen hinaus weiter verbessern. Sobald ein klinisches Ansprechen erreicht ist, beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Nemolizumab 30 mg alle 8 Wochen.

Woche 16 (ARCADIA 1 / 2): 59,8% / 61,9%
Woche 20 (ARCADIA, Interim-analysis of the long term extension (LTE ): 82,5%
Woche 52 (ARCADIA LTE): 94,1%

IGA PN-S von 0 oder 1 in Woche 16 (OLYMPIA 1/2): 26,3% / 37,3%
PP-NRS Reduktion von ≥ 4 in Woche 16 (OLYMPIA 1/2): 58,4% / 56,3%

Woche 16 (ARCADIA 1 / 2): 43,5% / 42,1%
Woche 20 (ARCADIA LTE): 61,5%
Woche 56 (ARCADIA LTE): 78,7%

AMNOG-Verfahren läuft

Falls die Behandlung mit Nemolizumab unterbrochen werden muss, können die Patienten erneut erfolgreich behandelt werden.

Sehr häufiger Nachweis von Anti-Wirkstoff-Antikörper (anti-drug antibodies, ADA).
Keine Anzeichen für einen ADA‑Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, aktive Infektionen (z.B. Tbc), keine Lebendimpfstoffe während der Therapie, Schwangerschaft, Stillzeit

Aufgetreten in Studien zu atopischer Dermatitis Häufig:
Typ-I-Allergie (Urtikaria), Reaktionen an der Injektionsstelle; Gelegentlich: Eosinophilie

Aufgetreten in Studien zu Prurigo nodularis:
Häufig: Typ-I-Allergie (Angioödem), Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, oberflächliche Pilzinfektionen, Atopische Dermatitis, Ekzem, nummuläres Ekzem, Verschlechterung des Asthmas (Bei PN-Patienten mit vorbestehendem Asthma)

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Nicht bekannt

Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Behandlung verabreicht werden.
Keine Pharmakokinetischen Wechselwirkungen sind zu erwarten.

Daten ungenügend

Daten ungenügend