Biologika

RISANKIZUMAB

Skyrizi®

Name

Skyrizi® von AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Wirkmechanismus

Humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der selektiv mit hoher Affinität an die p19 Untereinheit des humanen Interleukin 23 bindet, ohne an IL-12 zu binden, und dessen Interaktion mit dem IL23Rezeptorkomplex hemmt.

Zulassung in der Dermatologie

Firstline: mittelschwere bis schwere Plaque Psoriasis ab dem 18. LJ

PsoA ab dem 18. LJ in Monotherapie oder Kombination mit Methotrexat (MTX) bei Patienten die auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa

Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen

Nein

Galenische Form und Verabreichung

Fertigpen, Fertigspritze

s.c.

Vor Therapiebeginn

Labor (Diff-BB, Leber-, Nierenwerte, CRP), Allgemein- status zum Ausschluss einer aktiven Infektion (Hepatitis-Screening, HIV, Tuberkulose und ggf. Rx-Thorax), Überprüfung und Aktualisierung des Impfstatus, Ausschluss Schwangerschaft (weitere Informationen sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen)

Kontrollintervalle

Blutbild, CRP, Leberwerte, Kreatinin, evtl. β-HCG alle 3-6 Monate

Dosierung

150 mg an Woche 0 und 4, dann alle 12 Wochen

Ø Wirkungseintritt

Nach 16 Wochen signifikante Veränderung

PASI75

Woche 16: 86,8%/ 88,8%

Woche 52: 91,8%/ 91,5%

PASI90

Woche 16: 75,3%/ 74,8%

Woche 52: 81,9%/ 80,6%

Kosten im 1. Therapie-jahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

21.796,80€ /18.745,25€

Unterbrechung

Daten ungenügend

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

24%, kein Zusammenhang mit dem klinischen Ansprechen

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile

Chronische Infektionen und klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose bis zu Abheilung/ Behandlung, Vorsicht bei rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekanntem RF für eine Infektion, Vorsicht bei Anzeichen oder Symptomen einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion ➔ engmaschige Überwachung und Unterbrechung der Therapie bis zur Abheilung (s. Fachinformation, Abschnitt 4.4). Warnhinweise: Infektionen, Tuberkulose, Lebendimpfstoffe

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Infektionen der oberen Atemwege, Tinea-Infektionen, Kopfschmerzen, Pruritus, Fatigue, Reaktionen an der Injektionsstelle

Verwendung bei HBV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HCV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HIV Infektion

Daten ungenügend

Interaktionen

Keine bekannt

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Start der Therapie 4 Wochen nach Einleitung einer leitliniengemäßen TB-Prophylaxe