BRODALUMAB

Kyntheum® von LEO Pharma

Rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an IL-17RA bindet und die biologische Aktivität der proinflammatorischen Zytokine IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-Heterodimer, IL-17C und IL-17E (auch bekannt als IL-25) blockiert

Plaque-Psoriasis: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Systemtherapie in Frage kommen.

Nein

Fertigspritze

s.c.

Nach FI: Anamnese des Patienten überprüfen auf entzündliche Darmerkrankungen, Nutzen/Risiko Abwägung bei Patienten mit mit Depressionen und/oder suizidalem Verhalten, Prüfen auf latente Tuberkulose und vor Beginn der Behandlung Therapie der TBC in Betracht ziehen.
Gemäß Leitlinie: Labor (Differentialblutbild, Leberwerte, Kreatinin, CRP, Schwangerschaftstest, Hepatitis-Screening (B,C), HIV, Ausschluss Tuberkulose (IGRA-Test)), Ausschluss aktiver Infektionen, Prüfen des Impfstatus, sichere Kontrazeption bei Frauen, Screening auf chronisch entzündliche Darmerkrankungen, Malignome, Depression und/ oder Suizidgedanken sowie suizidales Verhalten.

Nach FI: Zeichen von chron. entzündlichen Darmerkrankungen, Verschlechterung Symptome von Depressionen und suizidalem Verhalten, Auftreten von Anzeichen einer Infektion, engmaschige Überwachung bei schweren Infektionen.

Gemäß Leitlinie alle 3-6 Monate Screening auf Infektionszeichen (insb. obere Atemwege, Candida, Tuberkulose), Zeichen von Chronischentzündlichen Darmerkrankungen, Labor (Diff-BB, Leberwerte, Kreatinin, CRP, ggf. ß-HCG), Symptome von Depressionen oder Suizidgedanken, PASI/ BSA/ PGA/ DLQI/ Skindex-29/-17

210 mg an Woche 0, 1, 2 dann alle 2 Wochen

Keine Dosisanpassung, gleiche Dosierung bei allen Gewichtsklassen.

2-4 Wochen

Woche 12: 83,0 - 86,0%

Woche 52: 65,0 - 87,0%

Woche 12: 69,0 -70,0%

Woche 52: 78,0%

18.692,60 €/ 17.861,81 €

> 90% erreichen bei Wiederbehandlung nach 6 Wochen wieder PASI 75

In den klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 2,2 % (88/3935) der über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen mit Kyntheum® behandelten Patienten Antikörper gegen Brodalumab (0,3 % der Patienten wiesen bei Baseline Antikörper gegen Brodalumab auf). Keiner dieser Patienten entwickelte neutralisierende Antikörper.

Nach FI: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteile. Aktiver Morbus Crohn. Klinisch bedeutende aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose).

Absolut: Aktive Tuberkulose oder akute, schwere Infektionen, Lebendimpfungen, aktive chronische Hepatitis B, Schwangerschaft und Stillzeit, Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe, M. Crohn

Obere Atemwegsinfekte, Tinea, Candida-Infektionen inkl. oralem und ösophagealem Befall, Neutropenie, Kopfschmerz, Konjunktivtis, oropharyngeale Schmerzen, Diarrhö, Übelkeit, Arthralgie, Myalgie, Ermüdung, Reaktionen an der Injektionsstelle

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Daten ungenügend, fallabhängige Entscheidung, zusammen mit Infektiologie

Dosis von Medikamenten, die mit CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 interagieren, sollte reevaluiert werden, insb. solche mit enger therapeutischer Breite (Marcumar)

Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Brodalumab verabreicht werden.

Bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist 4 Wochen vor Beginn der Behandlung eine Therapie gegen Tuberkulose in Betracht zu ziehen.

Keine Hinweise für ein erhöhtes Krebsrisiko