Biologika

OMALIZUMAB

Xolair®

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Xolair® von Novartis

Wirkmechanismus

Humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das humane Immunglobulin E (IgE) bindet

Zulassung in der Dermatologie

Chronische spontane Urtikaria (CSU) (ab dem 12.LJ) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Schweres allergisches Asthma bronchiale (ab 6 Jahren)
Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (18 Jahre und älter (siehe FI))

Vor Therapiebeginn

Voruntersuchungen und Labor gemäß Urtikaria Leitlinie

Kontrollintervalle

Anamnese alle 3 Monate gemäß Urtikaria Leitlinie

Verabreichung & Galenische Form

Fertigspritze, Autoinjektor

Dosierung

1x 300 mg (alternativ 2x 150 mg) alle 4 Wochen. Autoinjektor verfügbar

Ø Wirkungseintritt

Bei CSU nach 1 Woche, bei Asthma nach 16 Wochen, bei Rhinosinusitis wurden in klinischen Studien zu CRSwNP nach 4 Wochen Veränderungen im Nasenpolypenscore (NPS) und im Score für nasale Kongestion (NCS) beobachtet.

Anwendungen/ Empfehlungen

Beobachtungszeit von 30 min bis 2 h nach den ersten 3 Gaben in der Praxis häufig etabliert (obliegt der individuellen Risikoabwägung des behandelnden Arztes).

Ab der 4. Gabe Selbstapplikation möglich bei Patienten ohne bekannte Anaphylaxie in der Vorgeschichte.

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

ca. 14.222,26€ (300 mg Autoinjektor oder Fertigspritze)

Unterbrechung

> 89% erreichen bei Wiederbehandlung nach 12 Wochen wieder UAS7≤6 (wöchentlicher Urtikaria-Aktivitäts-Score)

Klinische Evaluation

Klinische Evaluation nach 6 Monaten, Absetzen (nur bei vollständiger Symptomkontrolle), Intervallverlängerungen oder Dosisreduktion im Verlauf (off label!), Wiederbehandlung nach Absetzen ohne Wirkverlust

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

Keine bekannt

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe.

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

CSU Zulassung in der Dermatologie: ab 12 Jahren
Kinder <12 J. nicht untersucht (s. FI)

Häufig: Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus)

Selten: Anaphylaktische Reaktionen

Verwendung bei HBV Infektion

Keine Verminderung der viralen Immunabwehr, kein Risiko für HBV-Reaktivierung bekannt

Verwendung bei HSV Infektion

Keine Verminderung der viralen Immunabwehr, kein Risiko für HSV-Reaktivierung bekannt