Biologika

OMALIZUMAB

Xolair®

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

Xolair® von Novartis

Wirkmechanismus

Humanisierter monoklonaler Antikörper, der selektiv an das humane Immunglobulin E (IgE) bindet

Zulassung in der Dermatologie

Chronische spontane Urtikaria (CSU) (ab dem 12.Lebensjahr) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit persistierendes H1-Antihistaminika

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Schweres persisistierendes allergisches Asthma bronchiale (ab 6 Jahren)

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen

Vor Therapiebeginn

Voruntersuchungen und Labor gemäß Urtikaria Leitlinie

Kontrollintervalle

Anamnese alle 3 Monate gemäß Urtikaria Leitlinie

Verabreichung & Galenische Form

Fertigspritze

s.c.

Dosierung

2x150 mg alle 4 Wochen

Ø Wirkungseintritt

Bei csU nach 1 Woche, bei Asthma nach 16 Wochen, bei Rhinosinusitis wurden in klinischen Studien zu CRSwNP nach 4 Wochen Veränderungen im Nasenpolypenscore (NPS) und im Score für nasale Kongestion (NCS) beobachtet.

Anwendungen/ Empfehlungen

Beobachtungszeit von 30 min bis 2 h nach den ersten 3 Gaben in der Praxis häufig etabliert (obliegt der individuellen Risikoabwägung des behandelnden Arztes).

Ab der 4. Gabe Selbstapplikation möglich bei Patienten ohne bekannten Anaphylaxie in der Vorgeschichte. .

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

ca. 12.471€ / 12.471€

Unterbrechung

> 89% erreichen bei Wiederbehandlung nach 12 Wochen wieder UAS7≤6 (wöchentlicher Urtikaria-Aktivitäts-Score)

Klinische Evaluation

Klinische Evaluation nach 6 Monaten, Absetzen (nur bei vollständiger Symptomkontrolle), Intervallverlängerungen oder Dosisreduktion im Verlauf (Off Label!)

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

Keine bekannt

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe.

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Sehr häufig: Fieber (nur bei Kindern 6.-12. LJ)

Häufig: Kopfschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellung, Erythem, Schmerzen, Pruritus

Selten: Anaphylaktische Reaktionen

Verwendung bei HBV Infektion

Keine Verminderung der viralen Immunabwehr, kein Risiko für HBV-Reaktivierung bekannt

Verwendung bei HSV Infektion

Keine Verminderung der viralen Immunabwehr, kein Risiko für HBV-Reaktivierung bekannt