Biologika

USTEKINUMAB

Stelara®

Name

Stelara® von Janssen

Wirkmechanismus

Humaner monoklonaler IgG1κ Antikörper, der spezifisch an die gemeinsame p40 Untereinheit der humanen Zytokine IL-12 und IL-23 bindet und blockiert.

Zulassung in der Dermatologie

Second line bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren

Second line bei PsoA allein oder in Kombination mit MTX

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Morbus Crohn

Colitis ulcerosa

Zulassung bei Kindern/ Jugendlichen

Ja, bei Psoriasis vulgaris ab dem 6 LJ

Galenische Form und Verabreichung

Fertigspritze

s.c.

(für CED auch i.v. erhältlich)

Vor Therapiebeginn

Allgemeinstatus zum Ausschluss einer aktiven Infektion*, Labor** (BSG, CRP, Diff-BB, GPT, Kreatinin, Hepatitis-Screening (B, C), Ausschluss aktive Tuberkulose* (Rx-Thorax, nicht älter als 3 Monate), Überprüfung und Aktualisierung des Impfstatus**, Ausschluss Schwangerschaft*

** Nach Fachinformation * nicht gefordert nach Fachinformation, aber gemäß Leitlinie

Kontrollintervalle

Blutbild, CRP, Leberwerte, Kreatinin, evtl. β-HCG anlässlich jeder Injektion

Dosierung

PsoV: Woche 0 und 4, Wiederholung alle 12 Wochen:

45 mg s.c. <100kg

90 mg s.c. ≥100kg

PsoA: 45 mg in Woche 0, 4, dann alle 12 Wochen

Kinder ab 6 Jahren bis 60kg: 0,75 mg/kgKG

Ø Wirkungseintritt

28 Wochen

PASI75

Woche 12: 45/90 mg: 67%/66%

Woche 28: 45/90 mg: 71%/79%

PASI90

Woche 12: 45/90 mg: 42%/37%

Woche 24: 45/90 mg: 49%/56%

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

26.423 €/ 22.724€

Unterbrechung

Daten ungenügend

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist sowohl mit einer erhöhten Clearance als auch mit einer verminderten Wirksamkeit von Ustekinumab assoziiert.

Kontraindikationen

Absolute Kontraindikationen: Aktive Infektionen inkl. aktive Tbc, Schwangerschaft, Stillen. Relativ: Maligne Tumoren, außer therapierte Basalzellkarzinome und lymphoproliferative Erkrankungen, Lebendimpfungen, gleichzeitige immunsuppressive Therapie, aktive HBV Infektion

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen)

Verwendung bei HBV Infektion

Fallabhängige Entscheidung

Verwendung bei HCV Infektion

Daten ungenügend

Verwendung bei HIV Infektion

Fallabhängige Entscheidung

Interaktionen

Keine bekannt

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Start der Therapie 4 Wochen nach Einleitung einer leitliniengemäßen TB-Prophylaxe

Krebsrisiko