BIMEKIZUMAB BKZ

Bimzelx® von UCB Pharma

Humaner monoklonaler IgG1 Antikörper gegen IL17A und IL17F

Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind (firstline).

Aktive PsoA bei Erwachsenen allein oder in Kombination mit Methotrexat, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Erwachsene Patienten mit aktiver mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), die auf eine konventionelle systemische HS-Therapie unzureichend angesprochen haben.

Axiale Spondyloarthritis

Nein

Fertigspritze, Fertigpen

s.c.

Anamnese inklusive Vortherapien, malignen Erkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen. Ausschluss von Hautmalignomen, Lymphadenopathie, aktiven Infektionen, Tuberkulose, HBV/HCV, HIV, großes Blutbild, Leberenzyme, CRP, Serumkreatin und Urinstatus, Überprüfung des Impfstatus, bei Frauen sichere Kontrazeption überprüfen und Schwangerschaftstest durchführen.

Alle 3-6 Monate großes Blutbild inkl. Leberenzyme. Screening auf Infektionszeichen (vor allem obere Atemwege, orale Candidose, Tuberkulose), Anzeichen für eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung, Überprüfung der sicheren Kontrazeption.

Psoriasis: 320 mg (2 Injektionen mit jeweils 160 mg) in Woche 0, 4, 8, 12, 16 und dann alle 8 Wochen.

Patienten ≥ 120 kg können, wenn bis Woche 16 keine vollständige Symptomfreiheit erreicht ist, 320 mg alle 4 Wochen erhalten.

PsoA: 160 mg (1 Injektion mit 160 mg) alle 4 Wochen. Für Psoriasis-Arthritis-Patienten mit gleichzeitig bestehender mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ist die empfohlene Dosis die gleiche wie für Plaque-Psoriasis.

Hidradenitis suppurativa: 320 mg Bimekizumab (2 Injektionen mit jeweils 160 mg) alle 2 Wochen bis Woche 16, dann alle 4 Wochen.

1-4 Wochen

Bei Patienten, bei denen sich nach 16 Behandlungswochen keine Besserung zeigt, ist ein Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.

Woche 16: 92,2 - 95,4 %

Woche 48: 91,2 %

Woche 16: 85,0 - 90,8 %

Woche 48: 86,5 %

Woche 96: 92,7 %

28.491,93 € / 19.487,98 €

(79% Krankenkassenabdeckung + Praxisbesonderheit)

90,8 % erreichen bei Wiederbehandlung nach 12 Wochen wieder PASI 90.

16 % mit neutralisierenden Antikörpern nach 56 Wochen. Kein Hinweis auf ein verändertes klinische Ansprechen trotz Anti-Bimekizumab- Antikörper.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose), chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Anwendung von Lebendimpfstoffen während der Behandlung nicht erlaubt, Schwangerschaft (Kontrazeption bis 17 Wochen nach der Behandlung notwendig)

Sehr häufige Nebenwirkung (≥ 1/10): Infektionen der oberen Atemwege. Häufige Nebenwirkungen (≥ 1/100 bis > 1/10): Orale Candidose, Tinea- Infektionen, Infektionen des Ohrs, Herpes-simplex- Infektionen, Oropharyngeale Candidose, Gastroenteritis, Follikulitis, Vulvovaginale Pilzinfektion, Kopfschmerzen, Ausschlag, Dermatitis, Ekzem, Akne, Reaktionen an der Injektionsstelle (Erythem, Reaktionen, Ödeme, Schmerzen und Schwellungen), Fatigue-Syndrom

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Daten ungenügend, bei latenten chronischen Infektionen muss Nutzen-Risiko mit Infektiologen besprochen werden

Keine gleichzeitige Gabe von Lebendimpfstoffen, ggf. Monitoring von Medikamenten (z.B. Warfarin) mit geringer therapeutischer Breite, da es durch die Entzündungshemmung zur Normalisierung von CYP450-Spiegeln kommen kann, Studien liegen nicht vor.

Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Vorgeschichte, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Beginn der Behandlung mit Bimekizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Keine vorliegenden Studien, aus Tierversuchen kein Hinweis auf Mutagenität oder Karzinogenität.