RITUXIMAB

z.B. MabThera

Wirkstoff, Handelspräparate und Hersteller

MabThera® von Roche Pharma AG

Verfügbare Biosimilars: Truxima® (Mundipharma/Celltrion), Rixathon® (Sandoz), Ruxience® (Pfizer) Zugelassen d. EMA aber nicht verfügbar in DE:

Blitzima® (Celltrion), Ritemvia® (Celltrion),

Rituenza® (Celltrion), Riximyo® (Sandoz)

Wirkmechanismus

Chimärischer Maus-Humaner monoklonaler Anti CD20 Antikörper

Zulassung in der Dermatologie

Pemphigus vulgaris, Paraneoplastischer Pemphigus, Pemphigus foliaceus

Off-Label:

  • Bullöses Pemphigoid, Schleimhautpemphigoid

  • Epidermolysis bullosa aquisita (EBA)

  • Graft-versus-host Disease (GvHD)

  • Dermatomyositis

  • Sklerodermie

  • ANCA-Ass. Vaskulitiden

  • Lymphome (Primär kutanes Keimzentrums-Lymphom, Primär kutanes Marginalzonenlymphom, Primär kutanes diffus grosszelliges B-Zell-Lymphom)

Zulassung außerhalb der Dermatologie

Non-Hodgkin-Lymphome

Chronische lymphatische Leukämie

Rheumatoide Arthritis

Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis

Vor Therapiebeginn

HBV, HCV, Thorax-Röntgen, Quantiferon-Test, BB-Diff und Leber-und Nierenwerte und Immunglobulin-Spiegel (niedere IgG-Spiegel erhöhen das Risiko schwerer Infektionen unter Rituximab), CRP, BSR.

Weitere Empfehlung: 4 Wochen vor Therapiebeginn die Impfungen aufzufrischen.

Kontrollintervalle und klinische Evaluation

BB-Diff, BSR, CRP, im Monat 3 und 6

Verabreichung & Galenische Form

i.v. als Infusionlösung

Dosierung

Autoimmun-Protokoll: Zwei Zyklen von 1000 mg am Tag 0 und 14, in Kombi mit einem ausschleichenden GCS-Schema: Die empfohlene initiale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 50 mg/h; sie kann nach den ersten 60 Minuten stufenweise alle 30 Minuten um 50 mg/h auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden.

Weitere Infusionen: Weitere Infusionen von MabThera können mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h appliziert werden. Erhaltungsinfusion mit 500 mg in den Monaten 12 und 18 und dann ggf. alle 6 Monate. Bei Rückfall erneut 1000 mg i.v.

Ø Wirkungseintritt

Pemphigus foliaceus: 2 Wochen

Paraneoplastischer Pemphigus: Signifikante Besserung nach 2 Monaten, symptomfrei durchschnittlich nach 6 Monaten

Pemphigus vulgaris: durchschnittlich innerhalb von 4-6 Wochen

Anwendung/ Empfehlungen

Prophylaktische Gabe von 100 mg Methylprednisolon i.v., einem Antihistaminikum (z.B. Dimetinden 4 mg i.v.) und einem Analgetikum (z.B. Paracetamol 1 g) per os, 30 Minuten vor der Infusion zur Prävention von Infusionsreaktionen.

Wegen der erhöhten Infektionsgefahr wird eine Impfung mit Lebendimpfstoffen nicht empfohlen. Nach Abschluss der Therapie sollten während mindestens 8 Wochen keine TNF-Hemmer verabreicht werden.

Kosten im 1. Therapiejahr/ Folgejahr in DE (AVP)*

MabThera® ca. 8.113,12€ für 2 Zyklen à 1000 mg

Truxima® ca. 6.929,04€ für 2 Zyklen à 1000 mg

Rixathon® ca. 7.095,12€ für 2 Zyklen à 1000 mg

Ruxience® ca. 7.226,16€ für 2 Zyklen à 1000 mg

Unterbrechung

Nicht empfohlen während Behandlungszyklus

Entwicklung von anti-Produkt-Antikörpern

Extrem selten, nur Fallberichte

Kontraindikationen

Schwangerschaft (12 Monate nach Behandlung wirksame kontrazeptive Methoden anwenden), Stillzeit, schwere Herzinsuffizienz (NYHA IV)

Potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Auswahl, nicht nach Häufigkeit geordnet, in meisten Fällen keine Kausalität nachgewiesen

Fieber (48,3%), Schüttelfrost (31,3%), Asthenie, Kopfschmerz. Erhöhter ALT-Wert (13,1%). Bakterielle Infekte, virale Infekte, Bronchitis, Neutropenie, Leukopenie, febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Angioödem, Übelkeit, Pruritus, Hautausschlag, Alopezie.

Verwendung bei HBV Infektion

Anwendung möglich wenn kein DNA Nachweis

Verwendung bei HCV Infektion

Keine Daten

Verwendung bei HIV Infektion

Keine Daten

Interaktionen

Patienten, die Titer von humanen Anti-Maus-Antikörpern oder humanen antichimären Antikörpern (HAM/HACA) aufweisen, können allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, wenn sie zusätzlich mit anderen diagnostischen oder therapeutischen monoklonalen Antikörpern behandelt werden.

Verwendung bei latenter TBC Infektion

Keine erhöhte Inzidenz von Tuberkulosereaktivierung

Krebsrisiko

Kein erhöhtes Krebsrisiko

Letzte Aktualisierung
08/06/2022